直击引领区丨这家创新药企全球化布局快速推进，创新性研发管线“激发”新质生产力

8月23日，浦东创新药企基石药业发布了2024年度中期业绩及近期业务进展。根据报告显示，基石药业在全球化布局、对外合作、商业化、临床开发等方面均取得突破性进展。其中，舒格利单抗在欧盟获批，成为首个成功“出海”的国产PD-L1单抗。

据悉，2024年内基石药业还将在全球范围内建立更多商业合作伙伴关系，持续推进创新性研发管线。此外，两款精准治疗药物的地产化进展顺利，不断提升盈利能力，在中国市场的销量将快速增长。

舒格利单抗在欧盟获批上市，全球商业合作助力持续盈利

今年7月，欧盟委员会批准舒格利单抗（Cejemly®）联合化疗用于治疗一线IV期非小细胞肺癌（NSCLC）。由基石药业带来的舒格利单抗成为全球首个在欧洲获批的、联合化疗用于一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗。

基石药业这一成就获得业界广泛关注，标志着其全球化布局实现关键突破，也意味着其高质量研发和高标准生产获得了国际监管机构的充分认可，为国际化战略注入了新的动力。

记者了解到，基石药业正在加紧筹备向欧洲药品管理局递交舒格利单抗其他适应症，如III期NSCLC、一线胃癌、一线食管鳞癌和复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的上市许可申请（MAA）。

早在今年5月，基石药业已与欧洲医药公司Ewopharma 达成商业化战略合作， Ewopharma将取得舒格利单抗在瑞士和18 个中东欧国家的商业化权利。基石药业将最高获得5130万美元的首付款以及后续注册及销售里程碑付款，此次合作有望最大程度兑现舒格利单抗在相应市场的商业化潜力。

目前，基石药业已收到来自全球各地数十家公司对于舒格利单抗潜在商业化合作的关注，正积极与西欧、拉丁美洲、中东和非洲、东南亚、加拿大的潜在合作伙伴进行接洽。基石药业预计舒格利单抗2025年初开始进入欧洲及其他海外市场销售，并支持公司持续盈利。

数据显示，2024年上半年基石药业实现盈利，总收入为人民币2.542亿元，上半年净利润近1600万。

此外，基石药业还有多重进展利好。舒格利单抗于3月在国内获批第五项适应症，用于胃癌一线治疗，从而实现高发肿瘤肺癌、胃癌、食管癌的全覆盖，进一步巩固了在国内市场的竞争优势。而舒格利单抗另一项针对一线IV期NSCLC的MAA目前处于英国药品和医疗保健用品管理局审评中，有望在2024年下半年获批，并进一步拓展海外市场潜力。

新质生产力驱动持续推进研发管线2.0，更多具有全球权益的“创新药”将推向临床

对于基石药业取得的亮眼的财务业绩表现，基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示，公司迎来了发展的重要转折点，凭借多渠道收入和持续成本控制，公司已首次实现盈利，稳健的财务状况也为公司未来的增长奠定了坚实的基础。“展望未来，基石药业将与合作伙伴紧密协作，提升泰吉华®和普吉华®在中国市场以及舒格利单抗在全球市场的竞争力和销量，持续将管线2.0中的创新产品推向临床，继续在全球范围拓展公司业务以实现持续盈利。”

据悉，在临床开发维度，基石药业持续推进创新性研发管线2.0。管线2.0是基石药业的“新质生产力”，杨建新博士强调。潜在同类最优ROR1 ADC CS5001临床表现出色，具有良好的耐受性和安全性，是目前首个已知的在实体瘤和淋巴瘤中均显示出临床抗肿瘤活性的ROR1 ADC。目前，CS5001的Ia期剂量递增试验持续在美国、澳大利亚及中国同步进行，计划于2024下半年启动具有注册潜力的1b期试验，并在年底的美国血液学会年会（ASH）上披露更多最新的临床数据。基石药业预计将于2024年或2025年就CS5001达成全球业务拓展合作关系。

据了解，除CS5001外，基石药业管线2.0还包括多款自研、具有新颖靶点的同类首创ADC和多特异性抗体。靶向PD-1/ CTLA-4/VEGFa的三特异性抗体CS2009是潜在的同类首创/同类最优的下一代肿瘤免疫骨架产品，预计首次人体试验预期于2024/2025年启动。同时，基石药业还会将更多具有全球权益的创新抗肿瘤和自免产品推向临床。

另有两款同类首创ADC，包括针对多种高发肿瘤适应症并采用内部机器学习生物信息学算法识别的新型肿瘤相关抗原的ADC——CS5006，以及另外一同类首创SSTR2 ADC——CS5005，预计在2025年递交新药临床试验申请（IND）。此外，靶向2种经临床验证的实体瘤靶点的潜在同类最优双特异性ADC——CS5007及其相应的双特异性抗体CS2011，也正在向IND阶段推进。管线2.0有望为基石药业输送更多潜在同类首创或同类最优的候选药物。

值得关注的是，基石药业通过多重努力降本增效，两项进口药品普吉华®和泰吉华®正在快速实现地产化, 这有望大幅降低药品成本。今年4月，普吉华®转移至境内生产的药品上市注册申请，获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理，目前审评仍在进行中，预期于2025年上半年获批。今年6月和8月，泰吉华®两项由境外转移至境内生产的药品上市注册申请分别获得NMPA批准。

编辑：姜天瑶