大邦医药健康法律资讯（2022年2月）
上海大邦律师事务所
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我们服务的客户中有大型著名医药企业，也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域，尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验，能针对客户需求提供高质量的法律服务。
本期目录：
一、最新法规
01
最高人民法院最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释
02
关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知
03
化妆品生产质量管理规范
04
医疗卫生机构信息公开管理办法
05
医疗器械应急审批程序
06
04
关于印发《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》的通知
药品生产质量管理规范-临床试验用药品附录（征求意见稿）
07
药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）
二、最新案例
01
国家医保局回应阿斯利康制药有限公司工作人员涉嫌骗取医保基金问题
02
湖南鑫和医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》案
03
西安高新医院和西安国际医学中心医院因延误急危患者抢救和诊治被行政处罚
04
上海优丽达斯健康科技有限公司生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械案
05
维昌康健医疗器械（上海）有限公司违反规定发布医疗、药品、医疗器械广告案
一、最新法规
1
最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释
文号：法释〔2021〕24号
发文机关：最高人民法院 最高人民检察院
发文日期：2021年12月31日
《解释》共计二十六条，主要对六个方面的内容进行了修订。
1）加强对未成年人、老年人等群体食品安全的保护力度。《解释》规定了多个对未成年人、老年人等群体食品安全特殊保护的条款，如第三条和第七条分别将“专供婴幼儿的主辅食品”“在中小学校园、托幼机构、养老机构及周边面向未成年人、老年人销售的”作为加重处罚情节，体现了司法机关对未成年人和老年人群体食品安全的特殊保护。
2）依法惩治利用保健食品等骗取财物的行为。《解释》第十九条明确规定，以非法占有为目的，利用销售保健食品或者其他食品诈骗财物，符合刑法第二百六十六条规定的，以诈骗罪定罪处罚。同时构成生产、销售伪劣产品罪等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
3）依法惩治食品相关产品造成食品被污染的行为。《解释》第十二条明确规定，在食品生产、销售、运输、贮存等过程中，使用不符合食品安全标准的食品包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂，或者用于食品生产经营的工具、设备等，造成食品被污染的，分别以生产、销售不符合安全标准的食品罪或者生产、销售有毒、有害食品罪定罪处罚。
4）依法惩治用超过保质期的食品原料生产食品等行为。为依法惩处此类犯罪，《解释》第十五条明确规定，实施此类行为，符合刑法第一百四十条规定的，可按照生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。同时构成生产、销售不符合安全标准的产品罪等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
5）依法惩治在农药、兽药、饲料中添加禁用药物等行为。司法实践中，在农药、兽药、饲料中添加禁用药物等违法犯罪问题突出，此类行为具有严重社会危害性。据此，《解释》第十六条第二款明确规定，实施此类行为，可按照非法经营罪定罪处罚。
6）依法惩治畜禽屠宰相关环节注水注药行为。为有效破解注水肉案件打击难题，明确法律依据，统一法律适用，《解释》第十七条第二款明确规定，在畜禽屠宰相关环节，对畜禽使用禁用药物等有毒、有害的非食品原料，以生产、销售有毒、有害食品罪定罪处罚；对畜禽注水或者注入其他物质，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，以生产、销售不符合安全标准的食品罪定罪处罚；虽不足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病，但符合刑法第一百四十条规定的，以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。
（来源：最高人民法院
https://www.court.gov.cn/index.html）
2
关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知
文号：工信部联规〔2021〕217号
发文机关：工业和信息化部
发文日期：2022年1月30日
医药工业包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。
《规划》提出了六项具体目标：（1）“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，增加值占全部工业的比重提高到5%左右，行业龙头企业集中度进一步提高。（2）“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。（3）医药制造规模化体系化优势进一步巩固，一批产业化关键共性技术取得突破，重点领域补短板取得积极成效，培育形成一批在细分领域具有产业生态主导带动能力的重点企业。（4）重大疾病防治药品、疫苗、防护物资和诊疗设备供应充足，医药储备体系得到健全；基本药物、小品种药、易短缺药品供应稳定，一批临床急需的儿童药、罕见病药保障能力增强。（5）药品、医疗器械全生命周期质量管理得到加强，通过一致性评价的仿制药数量进一步增加；企业绿色化、数字化、智能化发展水平明显提高，安全技术和管理水平有效提升，生产安全风险管控能力显著增强。（6）医药出口额保持增长；中成药“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药企业。
《规划》围绕发展目标，提出了“十四五”期间要落实的五项重点任务，并结合技术发展趋势，以专栏形式提出了医药创新产品产业化工程、医药产业化技术攻关工程、疫苗和短缺药品供应保障工程、产品质量升级工程、医药工业绿色低碳工程等五大工程。
（来源：中华人民共和国工业和信息化部
https://www.miit.gov.cn/）
3
化妆品生产质量管理规范
文号：2022年第1号
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2022年1月7日
为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》。
根据《规范》，企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。化妆品委托生产的，委托方应当建立化妆品质量安全责任制，建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度，建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/)
4
医疗卫生机构信息公开管理办法
文号：国卫办发〔2021〕43号
发文机关：中华人民共和国国家卫生健康委员会
发文日期：2022年1月4日
《办法》共分五章二十五条，主要包括总则、信息公开的范围和方式、信息公开责任、监督管理和附则等内容。其中，《办法》第二章规范了信息公开的范围和方式，主要为信息公开的范围、公开基本目录制定的情况、信息公开的方式及途径等。具体为，第六条规定了医疗卫生机构应当公开的信息：（1）机构基本概况、公共服务职能；（2）机构科室分布、人员标识、标识导引；（3）机构的服务内容、重点学科及医疗技术准入、服务流程及须知等；（4）涉及公共卫生、疾病应急处置相关服务流程信息；（5）医保、价格、收费等服务信息；（6）健康科普宣传教育相关信息；（7）招标采购信息；（8）行风廉政建设情况；（9）咨询及投诉方式；第七条规定了医疗卫生机构不得公开的信息：（1）涉及国家秘密的；（2）涉及商业秘密的；（3）涉及自然人个人信息保护的；（4）公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、执业安全、社会稳定及正常医疗秩序的；（5）违反《中华人民共和国广告法》等法律法规规定或涉嫌夸大、虚假宣传等内容的；（6）法律、法规、规章等规定的不予公开的信息。对于“应当公开”和“不得公开”之外的信息，医疗卫生机构可以根据自身工作实际及服务需求自行确定公开内容。
（来源：中华人民共和国国家卫生健康委员会
nhc.gov.cn）
5
医疗器械应急审批程序
文号：2021年第157号
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2021年12月30日
《程序》适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批。《程序》进一步明确并细化了应急审批工作程序、新增对应急审批时限和退出机制的要求等。其中，对于应急审批时限，《程序》提出，对于应急审批医疗器械，附条件批准上市的，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/)
6
药品生产质量管理规范-临床试验用药品附录（征求意见稿）
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2022年1月18日
《征求意见稿》共14章50条，其中，第三章为质量管理，提出对质量管理体系的原则要求，明确申请人对临床试验用药品质量管理负有主体责任，细化了相关的管理责任和技术要求。第四章为人员，重点明确了临床试验用药品放行责任人的资质和主要职责，并提出对制备和质量管理人员的基本要求。《征求意见稿》在制备管理章节，从“对试验用药品制备过程中交叉污染控制和清洁提出要求，要求质量管理根据研发阶段动态调整、持续改进、优化和提高”等三个方面作出规范。《征求意见稿》还对质量控制、投诉与召回等进行了规定。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
7
药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2022年1月6日
《征求意见稿》共11章53条，明确所述的细胞治疗产品(以下简称细胞产品）是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品，不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
按照《征求意见稿》，附录适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料（包括：病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA复合体等）的生产、检验和放行等过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》正文及其相关附录以及本附录的要求。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
二、最新案例
1
国家医保局回应阿斯利康制药有限公司工作人员涉嫌骗取医保基金问题
2022年1月29日，针对阿斯利康制药有限公司工作人员涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果骗取医保基金的情况，国家医保局基金监管司负责人表示，前期根据群众举报线索，国家医保局督促深圳市成立了医保、公安、卫生健康、市场监管等部门组成的联合专案组，对案件情况进行深入调查，犯罪嫌疑人已全部被批捕。
近期，国家医保局联合公安部对阿斯利康中国有关负责人进行了约谈，通报了案件阶段性调查进展，要求阿斯利康中国严格遵守法律法规，全力配合有关部门做好后续调查，并立即开展内部排查整改、堵塞营销监管漏洞，加强员工守法教育、切实增强诚信意识，适时曝光约谈及整改情况。阿斯利康中国按照约谈要求，及时对接深圳市医保局和公安局做好案件后续侦办工作，督促员工有类似行为的主动投案自首，并在企业官网公布案件和自查整改情况。
下一步，国家医保局将联合公安部、国家卫生健康委在全国范围内对篡改基因检测结果骗取医保基金行为开展专项整治，重拳出击，全面排查，依法依规严厉打击此类欺诈骗保行为，坚决守护好人民群众的“看病钱”“救命钱”。在此，也督促相关企业和人员有类似行为的，立即到所在地医保部门和公安部门投案自首，争取宽大处理。
2
湖南鑫和医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》案
2022年1月19日湖南省药品监督管理局公布（湘药监行罚〔2021〕052号）行政处罚决定书，该药监局于2021年2月20日、3月12日、4月9日先后收到云南省药监局《协助调查函》，请求协助调查湖南鑫和医药有限公司（以下简称“鑫和医药”）与云南邮政物流服务有限公司有关吗替麦考酚酯胶囊、他克莫司胶囊等31个品种药品的销售真实情况。经调查认定：鑫和医药自2020年7月至9月向云南邮政物流销售了五味子颗粒、麻杏止咳糖浆、黄连上清片等陕西必康制药有限公司生产的10个品种的药品，开具了13494636.31元发票及随货同行单。另外以同样的品种为云南邮政物流虚开了18170759.69元的增值税发票，并虚构了相应的药品出库单和随货同行单。
鑫和医药向云南邮政物流虚开18170759.69元药品增值税发票的的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第九十一条：企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。以及《药品管理法》第五十三条第一款的规定：从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
依据《药品管理法》第一百二十六条的规定湖南省药品监督管理局给予湖南鑫和医药有限公司罚款伍拾万元的行政处罚。
3
西安高新医院和西安国际医学中心医院延因误急危患者抢救和诊治受行政处罚
2022年1月13日西安市卫生健康委员会发布关于西安高新医院和西安国际医学中心医院处理情况的通告，在西安疫情期间西安高新医院因孕妇核酸码过期，拒接孕妇，导致八个月的婴儿流产；西安国际医学中心拒接孕妇，导致孕妇死亡。
西安市卫生健康委员会在通知中表明西安高新医院、西安国际医学中心医院未能将“人民至上，生命至上”贯彻落实到医疗救治工作中，责任意识淡薄，未能履行救死扶伤职责，未落实首诊负责和急危重症患者抢救等医疗质量管理核心制度，导致延误急危患者抢救和诊治，引发社会舆论广泛关注，社会影响恶劣。对西安高新医院处以：
1）停业整顿3个月，期满整改合格后重新开诊；
2）给予警告；
3）责成西安高新医院追究医院负责人责任，总经理停职，免去门诊部主任、产科主任、医务部副主任职务；
4）全市通报批评，约谈该院主要负责人，并责成该院做好患者及家属安抚工作。
对西安国际医学中心医院处以：
1）停业整顿3个月，期满整改合格后重新开诊；
2）给予警告；
3）责成西安国际医学中心医院追究医院负责人责任，免去医院法人代表、董事长职务，主管副院长停职，门诊部护士长停职；
4）全市通报批评，约谈该院主要负责人，并责成该院做好家属安抚工作。
4
上海优丽达斯健康科技有限公司生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械案
上海市宝山区市场监督管理局于2022年1月5日对上海优丽达斯健康科技有限公司（以下称“优丽达斯”）作出沪市监宝处〔2022〕132021000699号行政处罚决定书：2021年4月15日，上海市宝山区市场监督管理局接上海市公安局宝山分局移送线索，反映优丽达斯销售给国药某有限公司的“医用外科口罩”（生产企业：济宁某生物科技有限公司、批号：2020042501、注册证编号：鲁械注20202140400)不符合强制性标准。
2021年4月20日，上海市宝山区市场监督管理局予以立案调查，查明：2020年6月至7月，优丽达斯与国药某有限公司签订上述口罩购销合同和补充协议，销售给国药某有限公司上述口罩10万只，并由生产企业直接运输至国药某有限公司，其中100只因包装问题予以退货。优丽达斯在未履行进货查验义务的情况下，出具了上述口罩的入库单、出库单。上述口罩经陕西省医疗器械质量监督检验院检验（报告编号：SJ2020K0101),口罩带检测项目不符合YY0469-2011《医用外科口罩》、鲁械注准20202140400《医用外科口罩产品技术要求》的要求，结论判定为不合格。优丽达斯销售上述不合格口罩共计99900只，货值金额为49980.2元，无剩余库存产品。另查明：优丽达斯持有的第二类医疗器械经营备案凭证（备案号：沪宝食药监械经营备20150035号)中标明库房地址为杨浦区五角场镇翔殷路20号6号楼301室。优丽达斯已于2018年下半年将库房搬离上述地址，优丽达斯无医疗器械经营使用的库房。
优丽达斯销售不符合强制性标准的医疗器械的行为，违反了《医疗器械器械监督管理条例》(2017年版)第六条第一款“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定，构成经营不符合强制性标准的医疗器械的违法行为。降低医疗器械经营条件的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第七条第一款第二项“从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。”的规定，构成降低医疗器械经营条件的违法行为。
上述两行为由上海市宝山区市场监督管理局合计处以罚款人民币肆拾肆万肆仟捌佰叁拾壹元柒角。
5
维昌康健医疗器械（上海）有限公司违反规定发布医疗、药品、医疗器械广告案
2022年1月4日上海市黄浦区市场监督管理局发布沪市监黄处〔2021〕012021001077号行政处罚决定书，维昌康健医疗器械（上海）有限公司（以下简称“维昌康健”）因在其公司网站(www.ekacmedical.com)发布含有说明治愈率或者有效率的医疗器械广告行为而受到行政处罚。
经查明，维昌康健自2021年4月20日起，在公司官网宣传品名“SRT-100浅层X线放疗系统”的医疗器械商品时，该医疗器械商品页面宣传含“95%+治愈SRT-100TM瘢痕疙瘩的全新选择”以及“抑制、破坏瘢痕的生长，使得复发率降低至8.93%。”的内容。该医疗器械商品广告宣传由维昌康健市场部自行制作并发布，故无广告费用。
维昌康健的上述行为，构成了《中华人民共和国广告法》第十六条第（二）项“医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：(二)说明治愈率或者有效率；”所指的发布含有说明治愈率或者有效率的医疗广告行为。
依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第（一）项的规定，上海黄浦区市场监督管理局决定对维昌康健作出如下处罚：1）责令立即停止发布违法广告；2）在相应范围内消除影响；3）罚款人民币拾万元。
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