大邦医药健康法律资讯（2023年11月）
上海大邦律师事务所
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我们服务的客户中有大型著名医药企业,也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域,尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验,能针对客户需求提供高质量的法律服务。
本期目录：
一、最新法规
01
科技伦理审查办法（试行）
02
国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告
03
药品经营和使用质量监督管理办法
04
国家药监局综合司公开征求《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》意见
05
国家药监局综合司公开征求《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》意见
06
国家药监局综合司公开征求《化妆品检查管理办法（征求意见稿）》意见
07
市场监管总局办公厅关于印发《网络销售特殊食品安全合规指南》的通知
08
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告
09
市场监管总局关于印发《滥用行政权力排除、限制竞争执法约谈工作指引》的通知
二、最新案例
01
北京朗迪制药有限公司生产销售不合格碳酸钙案
02
陕西省药监局公布第二批药品安全巩固提升行动典型案例
03
安徽鸿坤药业有限公司违法生产劣药案
三、专业文章
01
一、最新法规
1
科技伦理审查办法（试行）
文号：国科发监〔2023〕167号
发文机关：中华人民共和国科学技术部
发文日期：2023年10月8日
2023年10月8日科学技术部等十部门联合发布《科技伦理审查办法（试行）》（下称《办法》），自2023年12月1日起施行。
《办法》规定，开展“涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动”等四类科技活动应依照本《办法》进行科技伦理审查。《办法》进一步明确，开展科技活动应进行科技伦理风险评估。高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是本单位科技伦理审查管理的责任主体。从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。
（来源：中华人民共和国科学技术部
https://www.most.gov.cn/index.html）
2
国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告
文号：2023年第129号
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2023年10月13日
国家药品监督管理局发布《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（下称《公告》），自发布之日起施行。
《公告》实施的范围是在原辅包登记平台登记并审评通过的化学原料药，以及原已获得批准文号并依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》转入登记平台的化学原料药。《公告》进一步规定，境内生产和境外生产化学原料药登记人均应当通过国家药监局网上办事大厅申报化学原料药再注册。化学原料药再注册申请中不能合并其他变更事项，对于再注册审评期间，登记人名称（非主体变更）、注册地址等不涉及技术审评的内容发生变更的，应及时书面告知审查部门，并提交相关证明性资料。《公告》还明确了审评不通过以及未按期申请再注册的化学原料药后续处理事项。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn）
3
药品经营和使用质量监督管理办法
文号：国家市场监督管理总局令第84号
发文机关：国家市场监督管理总局
发文日期：2023年10月16日
国家市场监督管理总局发出《药品经营和使用质量监督管理办法》（下称《办法》），自2024年1月1日起施行。
《办法》共七章79条，主要包括完善药品经营许可管理、夯实经营活动中各相关方责任、加强药品使用环节质量管理和强化药品经营和使用全过程全环节监管。其中，《办法》明确了药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化药品经营许可审批程序，优化药品批发企业开办标准，并明确药品批发企业、零售企业经营范围核定标准，对申请仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，当日颁发药品经营许可证。
（来源：国家市场监督管理总局
https://www.samr.gov.cn/）
4
国家药监局综合司公开征求《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》意见
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2023年10月18日
国家药品监督管理局发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），向社会征求意见，意见反馈截止于11月15日。
《征求意见稿》指出，使用相应医疗器械的医疗机构应当为符合要求的三级甲等医院。医疗机构因特定患者临床急需拟临时进口使用医疗器械的，应当按要求向国家药监局提交规定的申请资料。根据《征求意见稿》，国家药监局自收到医疗机构申请资料后3个工作日内，就申请医疗机构是否具备使用管理能力，相应医疗器械是否临床急需、使用数量是否合理征求国家卫生健康委意见。自收到国家卫健委书面反馈意见后7个工作日内作出是否允许进口使用的决定。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn）
5
国家药监局综合司公开征求《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》意见
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2023年10月19日
国家药品监督管理局起草了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），向社会征求意见，征求截止于10月27日。
根据《征求意见稿》，对当事人实施的违法行为，分别给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。其中，当事人有“生产、销售、使用的生物制品属于假药、劣药的”等八类情形之一的，应当依法给予从重处罚。《征求意见稿》提出，药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人、化妆品注册人或者备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并依法履行上市后研究和上市后评价义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品的，不予行政处罚。
（来源：国家药品监督管理局https://www.nmpa.gov.cn）
6
国家药监局综合司公开征求《化妆品检查管理办法（征求意见稿）》意见
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2023年10月19日
国家药品监督管理局起草了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），向社会征求意见，征求截止于10月27日。
根据《征求意见稿》，对当事人实施的违法行为，分别给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。其中，当事人有“生产、销售、使用的生物制品属于假药、劣药的”等八类情形之一的，应当依法给予从重处罚。《征求意见稿》提出，药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人、化妆品注册人或者备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并依法履行上市后研究和上市后评价义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品的，不予行政处罚。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn）
7
市场监管总局办公厅关于印发《网络销售特殊食品安全合规指南》的通知
文号：市监特食发〔2023〕98 号
发文机关：国家市场监督管理总局
发文日期：2023年10月19日
国家市场监督管理总局发出《网络销售特殊食品安全合规指南》（下称《指南》）。
《指南》旨在进一步规范网络食品交易第三方平台和入网食品经营者销售特殊食品行为，增强其合规意识，落实食品安全主体责任，保障网络销售特殊食品安全。《指南》主要内容包括“定义与范围”“销售的一般要求”“网络销售的特殊要求”三个部分，遵循线上线下一致原则，对现行法律法规等规定存在适用疑惑或规定间存在竞合关系的情形作出指引性说明，对重要条款作出强调性说明，为特殊食品网络销售者提供了法律法规规定相对集中、具体适用规则更加明确的行政指导性意见。
（来源：国家市场监督管理总局
https://www.samr.gov.cn/）
8
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告
文号：2023年第132号
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2023年10月23日
国家药品监督管理局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（下称《公告》），自发布之日起执行。
《公告》从严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化委托生产的监督管理等方面作出安排。《公告》规定，申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》，严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn）
9
市场监管总局关于印发《滥用行政权力排除、限制竞争执法约谈工作指引》的通知
文号：国市监竞协发〔2023〕93号
发文机关：国家市场监督管理总局
发文日期：2023年10月27日
国家市场监督管理总局印发《滥用行政权力排除、限制竞争执法约谈工作指引》（下称《指引》），自印发之日起实施。
根据《指引》，反垄断执法机构在立案调查前、立案调查期间、向有关上级机关提出依法处理的建议后、线索核查或者案件调查结束后，可以依法实施约谈。实施约谈不影响依法采取立案、调查、向有关上级机关提出依法处理的建议等其他执法措施。《指引》进一步明确，约谈后，被约谈方立即采取措施改正违法行为的，可以认定为符合《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定》的主动采取措施停止相关行为、消除相关竞争限制的情形；被约谈方未执行、未按期执行改进措施或者执行改进措施未达到效果的，反垄断执法机构可以要求被约谈方继续执行改进措施或者采取其他执法措施。
（来源：国家市场监督管理总局
https://www.samr.gov.cn/）
二、最新案例
1
北京朗迪制药有限公司生产销售不合格碳酸钙案
10月16日，北京市市场监管局发布行政处罚决定书显示，北京朗迪制药有限公司（以下简称朗迪制药）在2023年国家药品抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院检验，其于2021年2月3日—2022年11月29日期间自行生产及委托山西振东制药股份有限公司生产的32批次碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）、碳酸钙D3片（Ⅱ）含量测定项下维生素D3不符合规定，共计生产931669盒，其中成品留样242盒，成品入库931427盒（至抽检时，入库成品已全部售出）。
截至2023年7月20日，朗迪制药累计召回不合格药品54249盒，成品留样及召回药品共计54491盒，货值金额51.78万元。北京市药监局与朗迪制药分别对不合格药品成品留样及召回药品进行抽检，检验使用药品172盒，剩余54319盒均被查封。经核算，朗迪制药实际销售金额618.41万元；32批次不合格药品总货值为670.19万元。
依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款，北京市市场监管局决定对朗迪制药从重处罚：责令停产停业整顿30天；没收碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）、碳酸钙D3片（Ⅱ）合计共54319盒；没收违法所得合计618.41万元；并处罚款1.34亿元。
2
陕西省药监局公布第二批药品安全巩固提升行动典型案例
2023年10月30日陕西省药品监督管理局公布第二批药品安全巩固提升行动典型案例：
案件一：陕西某药业有限公司涉嫌经营劣药案
案件概述：陕西某药业有限公司经营的中药饮片“当归”“盐杜仲”在2022年省级药品监督抽检中性状项均不符合《中国药典》2020年版一部规定。经查，该公司购进并销售不合格批次中药饮片“当归”“盐杜仲”，履行了法定义务，案发后，主动发出召回通知，有效防止危害后果发生，符合《陕西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》（陕市监发〔2022〕268号）第十条第二项、第十一条第三项减轻处罚情节之规定，适用《陕西省药品行政处罚裁量基准》（药品综合类）（陕市监发〔2022〕268号）第三条，依据《药品管理法实施条例》第七十五条之规定，给予该公司没收违法所得18664.2元的行政处罚。
典型意义：药品经营企业在未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的前提条件下，有充分证据证明其不知道所销售的药品是劣药，无主观故意行为，应当没收其销售劣药的违法所得，可以免除其他行政处罚。
案件二：略阳县某保健品经营部（余某某）涉嫌妨害药品管理案
案件概述：2022年11月9日，根据县公安局城关派出所转交的举报线索，略阳县市场监督管理局立即组织执法力量对略阳县某保健品经营部（经营者：余某某）进行现场检查，并将查获的“德国小钢炮”“金伟哥”产品送检，检出西地那非不符合规定。该产品未取得中华人民共和国药品相关批准证明文件，无药品标准、质量标准，但检出西地那非化学成分的行为，违反最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第七条的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十二条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，移交略阳县公安局。2023年1月17日，公安机关已立案侦查。
典型意义：西地那非作为一种处方药，必须在医生指导下使用，如在脱离医生指导的情况下使用，会对服用者的健康和生命安全造成严重威胁。本案是药品监管部门与公安机关行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安机关信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安机关信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
案件三：吴某某无证经营药品案
案件概述：2022年8月26日，安康市市场监督管理局根据安康市汉滨区人民检察院《检察意见书》等要求对吴某某无证经营药品案进行查处，经查，当事人于2016年至2018年期间，在无药品经营许可证的情况下，从外省购进药品向安康市某妇产医院销售，销售金额819857元。该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正）第十四条第一款，构成无《药品经营许可证》经营药品的违法行为；因检察机关审查查明当事人不构成非法经营罪，应该依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正）第七十二条之规定进行处罚。根据《陕西省食品药品行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》《陕西省食品药品行政处罚自由裁量基准（药品类）（试行）》有关规定，责令当事人立即改正违法行为并给予以下处罚：1.没收违法所得81.9857万元；2.罚款286.94995万元。
典型意义：行刑衔接、双向移交是全链条打击药品违法犯罪的有力武器。本案中，当事人没有《药品经营许可证》的情况下，依旧经营药品，对人民群众用药安全造成严重威胁。药品监管部门根据司法部门移送案件依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
案件四：洛南县某医药有限公司未凭处方销售处方药案
案件概述：2023年3月2日，洛南县市场监督管理局收到洛南县人民检察院移交的某医药有限公司未凭处方销售处方药的《检察意见书》及《立案决定书》。经查，洛南县市场监管局已于2022年4月对该公司未凭处方销售处方药下发了《责令改正通知书》和《当场行政处罚决定书》，处罚内容为警告。当事人在明知未凭处方销售处方药属于违法行为的情况下，于2022年12月8日再次发生未凭处方销售处方药违法行为，该行为违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款的规定。依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，并给予罚款800元的行政处罚。
典型意义：药品作为一种特殊商品,不同于一般的消费品,它具有在医生指导下完成消费过程的特点，“处方药凭处方销售”是一条不容踩踏的红线。本案是一起人民检察院在履行公益监督职责中发现并立案调查，向市场监管局提出检察建议的案例。药品监管部门对该案件的惩处，有效保障了公众用药安全，形成了社会共治的良好局面。
案件五：延安某工贸有限公司医务室使用未经注册的医疗器械案
案件概述：2023年1月11日，延安市市场监管综合执法支队与延安市公安局环境与食品药品犯罪侦查支队联合检查时，在延安某工贸有限公司医务室发现未标注医疗器械注册证号的抗原检测试剂。经查，当事人未按照规定执行进货查验记录制度、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定给予警告；当事人使用未依法注册的医疗器械涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定给予没收违法使用的医疗器械6盒、没收违法所得132元并处罚款24500元。
典型意义：本案当事人未履行进货查验义务，使用销售未经注册的医疗器械，造成该产品无法溯源，质量得不到有效保证，对公众身体健康带来潜在风险，破坏了正常医疗器械市场秩序。监管部门通过产品的预期用途及结构组成以及生产企业的协查辨认，依法准确、科学合理的定性，为打击此类违法行为提供了示范，有利于进一步规范医疗器械市场、促进行业健康发展。
案件六：延安某医药科技有限公司未按照经备案的产品技术要求组织生产和未按照要求提交质量管理体系自查报告案
案件概述：2023年2月7日，延安市市场监管综合执法支队收到12315投诉举报平台举报单，举报延安某医药科技有限公司生产的第一类医疗器械标签、说明书与备案内容不一致。经查，该公司未按照经备案的产品技术要求组织生产、未按照要求提交质量管理体系自查报告的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》（2017版）第四十一条和《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项、第八十九条第（一）项的规定，给予当事人警告、罚款3000元的行政处罚。
典型意义：近年来第一类医疗器械违法乱象频发，执法人员透过现象看本质，通过全面检查，找出问题所在。本案实际是企业为提高产品销量擅自添加不符合技术要求的物质，通过执法人员现场普法，让企业重视质量控制，督促做好质量管理体系自查工作，进而提升企业质量管理水平。
案件七：铜川市某公司经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案
案件概述：2022年11月29日，铜川市市场监督管理局
执法人员在铜川市某医药连锁有限公司器械库检查时，发现存放有标示河北某医疗科技有限公司生产的医用外科口罩1000只,经向外省协查发现该批口罩非河北某医疗科技有限公司生产。经查，铜川市某医药连锁有限公司于2022年11月21日从陕西某保健品有限公司购进该批口罩，能够提供购进票据和购进企业资质资料。铜川市某医药连锁有限公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第五十五条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第八十一条第一款第（一）项、第八十七条的规定给予没收该批号医用外科口罩1000只。同时，将该案件线索移送至供货企业所在地市场监管部门。
典型意义：本案中涉案产品虽只有一个品种，货值金额和违法所得较小，且该公司能够提供购进票据和购进企业资质资料，对其免除行政处罚，但本案的查处，彰显了监管部门贯彻落实药品安全“四个最严”要求，打击医疗器械领域违法经营行为和保障人民群众用械安全的坚定决心。
案件八：西安某贸易有限公司擅自变更经营场所案
案件概述：西安市市场监管综合执法支队在处理一起舆情过程中，对涉事企业下游开展延伸检查时发现，西安某贸易有限公司擅自变更经营场所。经查西安某贸易有限公司未在规定时限内向登记机关申请变更登记的违法行为，违反了《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第二十四条第一款的规定，依据该条例第四十六条之规定，责令其改正违法行为。当事人擅自变更经营场所的违法行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款规定，依据该办法第六十六条第一款第一项之规定，责令其限期改正违法行为，并处30000元罚款。
典型意义：医疗器械经营企业在取得《医疗器械经营许可证》后，擅自降低经营条件，变更经营场所或者库房地址的行为，在日常监管中若不仔细比对许可证上的注册地址和实际经营地址，往往容易忽视这种违法行为。本案的查处是日常监管和稽查执法的有效衔接，通过日常监管发现案源，通过案件办理强化监管权威，相得益彰，落实监管闭环管理，为同类型案件的查处提供了示范，有利于进一步规范医疗器械行业秩序，切实保障消费者合法权益和用械安全。
案件九：安康市高新区某名品美妆店未按规定经营化妆品案
案件概述：2023年6月6日，安康市高新区市场监督管理局执法人员在安康市高新区某名品美妆店检查时，发现该店经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品、未按规定要求贮存化妆品和未建立并执行进货查验记录制度。当事人的上述违法行为分别违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第二款、第三十六条第七项、第三十八条第一款、第三十九条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项、第六十二条第一款第二项、第四项的规定，责令当事人改正违法行为，给予警告、没收违法经营的化妆品并处罚款25000元的行政处罚。
典型意义：《化妆品监督管理条例》对化妆品标签、贮存等有相关规定，目前进口化妆品标签通常使用加贴方式标注，不少化妆品经营企业未按要求加贴中文标签或加贴的中文标签和英文标签内容不符，甚至部分企业随意更改标签内容或者以标签磨损为由擦除产品使用期限，严重侵害了消费者的知情权。该类型案件的办理，对化妆品经营者履行自身主体责任具有警示作用，对及时化解化妆品安全风险具有积极意义。
案件十：延安市宝塔区某美容院未依照规定执行化妆品进货查验记录制度案
案件概述：2023年5月22日，延安市市场监管综合执法支队执法人员对延安市宝塔区某美容院进行现场检查，发现当事人在购进氧丽可丝平衡护肤爽肤水时，未履行化妆品进货查验记录制度。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项的规定，给予警告和罚款2000元的行政处罚。
典型意义：进货查验记录制度是实现化妆品安全可追溯的一项重要规定，部分化妆品经营企业存在进货查验流于形式的问题，造成化妆品安全无法溯源，难以保障消费者用妆安全，间接损害消费者权益。本案在办理过程中执法人员采取耐心讲解和书面送达《法制教育通知书》相结合的方式，让当事人切实认识到自己的违法行为，充分体现处罚与教育相结合的原则，让执法既有力度又有温度。
案件十一：某药店执业药师不在岗销售处方药案
案件概述：2023年8月17日宝鸡市太白县市场监督管理局执法人员开展日常检查时，发现某药店存在执业药师不在岗销售处方药的行为，该行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第二款的规定。依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款给予罚款1000元的行政处罚。
典型意义：执业药师是开展药品质量管理和提供药学服务的专业力量，是合理用药的重要保障，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员，其不在岗时应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。本案的查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
案件十二：某药房未按规定从合法渠道购进中药饮片案
案件概述：2023年3月29日，宝鸡市眉县市场监督管理局执法人员对某药房经营场所进行检查时，发现该药房存在购进“板蓝根”等中药饮片时未索要发票及供货方资质，当事人未按规定从合法渠道购进中药饮片的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定。鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，违法情节轻微，符合《陕西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则（修订）》第十一条第（三）项给予减轻处罚的规定，结合《陕西省市场监督管理局行政处罚裁量基准（药品综合类）》规定，依据《药品管理法》第一百二十九条之规定，给予：1.责令当事人改正违法行为；2.没收当事人尚未售出的10个品种中药饮片；3.对当事人处以罚款10000元的行政处罚。
典型意义：从没有生产、经营许可证的个人、单位购进药品，不履行进货查验制度的行为，给群众用药安全和身体健康带来了严重隐患。本案在调查过程中，科学把握执法尺度，由于案件当事人能积极配合调查，如实陈述违法事实，违法情节轻微，是我省“三个年”活动的具体体现，经与检察机关沟通后做出了减轻处罚的决定。
3
安徽鸿坤药业有限公司违法生产劣药案
2023年10月23日安徽省药品监督管理局行政处罚信息显示，安徽鸿坤药业有限公司（以下简称“鸿坤药业”）因生产的人参片（批号：211101）被检出有机氯类农药残留量项不符合规定，被没收中药饮片人参片（批号：211101）9.13kg，没收违法所得38641.5元；处违法生产、销售药品货值金额（42750元）5.4倍的罚款，计540000元，罚没款共计578641.5元。
此次处罚系鸿坤药业今年第四次因生产劣药的行政处罚，今年6月14日，因其生产的炒酸枣仁（批号：220801），检验结果：【检查】水分项不符合规定，鸿坤药业被安徽省药监局罚没985461.8元。2023年4月4日，因被检产品茵陈（批号：210701），检验结果：【含量测定】不符合规定（标准规定：含绿原酸不得少于0.50%。检验结果：0.26%)，安徽省药监局对其进行没收药品、没收违法所得和罚款的处罚，罚没款共计520315.8元。2023年3月4日，因其生产的赤芍（批号：220501）被广西壮族自治区食品药品检验所检出【性状】不符合规定，被安徽省药监局没收中药饮片赤芍（批号：220501）85kg，没收违法所得600元并罚款27万元，罚没款共计27.06万元。
截至2023年10月30日，鸿坤药业在2023年的罚没款合计已超200万元。
三、专业文章
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2023年10月13日国家市场监督管理总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），自2024年1月1日起施行。市监总局从四个维度对《办法》进行了概括：1、完善药品经营许可管理；2、夯实经营活动中各相关方责任；3、加强药品使用环节质量管理；4、强化药品经559营和使用全过程全环节监管。
《办法》生效后，2004年颁布的《药品经营许可证管理办法》和2007年颁布的《药品流通监督管理办法》即将废止，将新旧规定进行对比，可以从放宽许可准入、简化办证程序、明确各主体责任、提高监管力度四个方面看到《办法》对药品经营、流通、使用、监管等领域提出的要求。
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