现场丨创新药生物安全及法规论坛
▲10月底，同写意将在苏州金鸡湖畔举办15周年全球生物技术前沿千人大会，汇聚近200位新药领军人物，点击查看详细日程。
部分与会专家合影
10月24日，默克广东创新中心携手广州开发区投资促进局主办、同写意新药英才俱乐部和开发区生物医药质量管理协会承办的创新药生物安全及法规论坛在广州国际生物岛圆满落幕，这也是同写意论坛第99期活动。本次活动汇聚了国内外知名研发机构的创新药安全性与法规部门专家，更有默克“国宝级”全球法规专家 Dr. Martin Wisher和全球生物安全专家Dr. Alison Armstrong莅临现场带来精彩分享。活动当天会场座无虚席，在座160多名生物医药界代表对本次论坛反响热烈。
默克作为生命科学、医药健康领域的先行者，希望能通过全球尤其是欧美的法规团队、技术团队的专家经验分享，能给中国新药研发的同行带来新的视野。
致辞嘉宾
黄伟坚
广州开发区投促局副局长
广州是一个美丽而富有生活气息的城市，有着优越的区位优势、医疗资源。作为全球化经济枢纽，和100多个国家和地区投资和经贸往来、拥有超3600个跨国企业、超170个世界500强项目以及超50家上市企业。广州有着生物产业优势——链接知名医教资源，源头创新活力充溢。GDD以最诚挚的邀请以及最优的政策欢迎生物医药创新企业和人才入驻园区。GE、Lonza、百济神州等多家知名国际医药企业先后进驻，广州开发区，离成功最近的地方！GDD以最诚挚的邀请以及最优的政策欢迎生物医药创新企业和人才入驻园区。程增江博士
同写意新药英才俱乐部发起人、科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长
刘海洋 默克BioReliance®大中华区高级业务拓展经理
刘建 广州开发区生物医药质量管理协会会长，百济神州高级副总裁，广州医药有限公司副总经理
李靖博士：
药渡经纬创始人，同写意新药英才俱乐部理事
报告题目：国际视野下的中国单抗研发和退出
中国生物药研发蓬蓬勃勃。要想在市场上取得成功，要避免：靶点扎堆；适应症扎堆。目标要争前三保前五，为达到这一目标，要重视三个格局的打造：项目格局；人才格局；资源格局。
李峰：
默克生命科学亚太区法规经理
报告题目：在华新药发展的整体法规框架
Dr. Martin Whiser：
Martin Wisher 高级总监，默克BioReliance®服务的全球法规事务负责人
报告题目：全球生物医药产品法规的最新进展：美国、欧盟和中国法规指南
杜新博士：
前FDA CMC评审专家、杭州阿诺监管事务及质量高级副总裁
报告题目:生物药的质量管理
生物药的生产必须符合预订的质量标准。要保证生物药长期连续地符合质量标准，建立一个行之有效的质量体系必不可少。ICH Q10系统地介绍了质量体系建立的基本要求和注意要点，是建立质量体系很好的指南。好的质量体系不仅要能控制公司内的质量管理，也要有效地管理公司外相关的质量体系。
张继帅博士：
深圳普瑞金生物药业创始人
报告题目：肿瘤免疫细胞治疗国内外发展现状与趋势
Dr Alison Armstrong：
高级总监，默克BioReliance®生物安全服务，全球现场开发服务负责人
报告题目：细胞和基因治疗产品的质量控制意见，暨最新进展
张曾源博士：
昭衍新药研究中心，国际毒理学事务总监
报告题目：细胞治疗产品的临床前安全性评价
倪东耀博士：
深圳罗兹曼国际转化医学研究院副院长，深圳亦诺微医药科技有限公司首席运营官和临床运营总监
报告题目：溶瘤病毒：历史，挑战和发展趋势
高飞博士：
BioReliance®生物安全服务的中国区技术经理
报告题目：临床及报产之病毒清除验证：实验准备与实例分享
主办单位 | 默克集团 广州开发区投资促进局
承办单位 | 同写意新药英才俱乐部 广州开发区生物医药质量管理协会会议时间 | 2019年10月24日会议地点 | 广州琶洲国际会展中心木莲庄酒店