第二届同写意大会更新 | 分会六:复杂制剂与改良型新药-立项与研发
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北京经济技术开发区产业技术创新联盟促进会
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默克中国创新中心
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深圳(坪山)国家生物产业基地
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成都高新技术产业开发区
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中山国家健康科技产业基地
扬州国家级高新技术产业开发区
宁波杭州湾生命科技园
张家港市高新技术产业园区
太仓市生物医药产业园
杭州医药港
当普通仿制药的价值越来越低,而原创新药又非力所能及时,注册分类的2类改良型新药就变成了不少药企心目中的不二选择。
然而真正2类新药的立项和成功开发谈何容易!如何做到“明显临床优势”?中国的改良型新药如何借鉴美国505(b)(2)的路径,如何寻觅和洞察未满足的临床需求,如何利用乃至创造最佳的技术手段实现新药的开发,并且满足审评的需要?
改良型新药的开发需要立项智慧,需要技术实力,需要不亚于1类新药的创新思维。同写意请来了曾在BMS工作多年的清华大学药学院钱锋教授担任会议主席,并在有多年BD经验的王青松博士的倾力支持下,邀请到了业界最富有思想与实战经验的十多位专家来分享改良型新药的思路与技术,请看报告内容是否您想要的吧!
”
14:00-14:05
开幕致辞
14:05-14:35
改良型新药的误区及中国2类新药申报情况分析
国内改良型新药与美国FDA 505(b)(2)异同
2016迄今国内2类新药申报概览
改良型新药典型案例
2类新药开发机会何在?
14:35-15:05
改良型新药的临床定位和开发策略
什么是明显临床优势?和谁比?如何证明?
如何有效借用原研药品信息?
改良型药物有没机会获得加快审评、审批的资格?
改良型药物开发的技术挑战在哪里?
上市证据:BE等效还是确证性临床?
15:05-15:35
改良型新药的法规考量
中美对于支持改良型新药上市的临床研究的一些法规要求及其不同点
新的改良型化学新药临床研究技术指导原则对于开展临床研究的一些启示
15:35-16:00
口服改良型新药产品开发的思路和常用制剂技术
药品口服常见问题
口服505(b)(2)产品思路和制剂技术
万建胜 上海宣泰医药科技有限公司总经理
16:00-16:20
茶歇
16:20-16:45
用制剂型新药敲开肿瘤Supportive care的大门
制剂型新药在Reposition上的可能性 立项依据以及风险点 开发难点挑战与进展 药物Reposition的潜在价值和开发机会
16:45-17:05
简单、高效、精准-药物制剂改良的工程学思维
药物制剂的改良需要明确的标准,要解决切实的临床问题
药物制剂工程的重点是重现性、适用性和经济性
蒋 鑫 北京科信必成医药科技发展有限公司创新总监
17:05-18:00
圆桌讨论:中国的改良型新药,如何立项
中国的2类药vs美国505(b)(2)
何为“明显临床优势”?
2类新药各亚类,都有哪些机会?
2类药的立项,从何处入手?
2类药的临床开发,如何简化试验?
【主持人】
王青松 南京清普生物创始人兼CEO,同写意BD俱乐部理事
第二幕:改良型新药制剂技术
与复杂制剂药物开发
7月11日 09:00-12:00
09:00-09:30
针对KRAS突变癌症的药物递送和制剂设计
KRAS突变癌症的生物学特点和药物研发 可被利用于药物递送的肿瘤生物学特征和表型 几个药物递送和制剂设计的尝试 疾病生物学需求决定递送策略和药物类型
09:30-10:00
渗透泵控释技术–从获诺奖的发现到重磅炸弹的505(b)(2)产品
渗透泵技术平台的原理
多功能控制释放的剂型设计
505(b)(2) 渗透泵控释产品实例
未来渗透泵的展望
董良昶 上海汉都医药科技有限公司创始人、董事长
10:00-10:25
经皮给药制剂30年奋斗历程:产品开发及挑战
国内外现状
技术壁垒及风险评估
产品开发及透皮制剂的挑战
10:25-10:45
MED 3D打印技术-505(b)(2)产品开发的新机遇
剂型源于设计(3DFbD)的全新方法使得产品开发周期缩短,结果可控
全自动的连续生产技术提升药物产品质量
成森平 南京三迭纪医药科技有限公司联合创始人、CEO
10:45-11:05
茶歇
11:05-11:20
口腔速释片的改良型药物开发
口腔速释片的临床应用及优势
口腔速释片的制备工艺及案例分享
11:20-11:40
无定型药物和固体分散体开发
无定形制剂的稳定性质量控制
固体分散体的处方工艺设计因素
11:40-12:00
改良型新药的专利申请策略
改良型新药的申请策略
改良型新药的规避策略
改良型新药的无效策略
12:00-13:30
午餐
第三幕:复杂注射剂药物开发
7月11日 13:30-16:2513:30-14:00
长效微球制剂工业开发
14:00-14:25
长效注射剂处方工艺开发及工业化生产
长效注射剂临床优势
长效注射剂分类及上市品种
长效注射剂研发关键技术难点
14:25-14:50
复杂制剂的临床试验设计与案例分析
复杂制剂临床试验设计案例分析
I 期病房设计理念简介
复杂制剂临床核查关键要点
14:50-15:10
复杂注射液生物分析的挑战和策略
脂质体及胶束药物生物分析难点及案例分析
核酸和ADC药物生物分析难点及案例分析
15:10-15:35
无菌制剂包装完整性研究及验证的科学考量
包装完整性评估的策略及关键要素
包装完整性测试方法的选择及验证要点
生命周期包装完整性的持续确认
15:35-15:55
注射剂包材相容性研究关注点
15:50-16:25
降解物分析的困惑、思维和实践
药物降解物有关概念
案例分析:
制剂中氧化杂质控制思路
制剂辅料中的杂质对降解物检测的干扰
不稳定降解物的动力学研究
高温高湿货架期稳定性预测模型
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庄信万丰医药服务(烟台)有限公司
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梅特勒-托利多国际贸易(上海)有限公司
上海知楚仪器有限公司
诺思格(北京)医药科技股份有限公司
杭州汉库医药科技有限公司
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上海优辰实验室设备有限公司
江苏汉邦科技有限公司
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【联系方式】
李佳媛 :17718589627
李 珍 :13522802756
张佳春 :18862135079
普通参会:2500元/位
同写意会员:回馈福利!通票1000元/位会籍申请请咨询同写意秘书处微信:TXYMSC
中国食品药品企业质量安全促进会会员:回馈福利!通票低至1000元/位
现场注册:3000元/位2020年7月8日-11日
【会员咨询】李珍:13522802756
【媒体合作】广萌:17710259225李圆:18521514899
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