现场丨谱写细胞与基因治疗新篇，问道创新发展与产业化未来

领导专家致辞

谱新生物作为普瑞金CDMO业务拆分后独立运营的全新主体和品牌，在普瑞金的药学开发、生产、非临床和临床评价及转换能力的基础上，打造全球细胞与基因治疗药物产业化的解决方案。谱新生物项目的落户，将助推吴中生物医药产业创新、集聚、特色发展。

“新冠”期间，细胞与基因治疗产品展现出非常高的社会、经济价值和发展前景。这方面我国虽和国际先进水平存在差距，但得益于各级政府的大力支持，以及一线科学工作者和创业者的努力，细胞与基因治疗产业化的进程正在加速，共同谱写中国新篇。

我国的细胞与基因治疗领域涌现很多创新企业，尤其在政府大力支持下，基础研究、临床和工业界形成完善的产业链。作为创新的佼佼者，谱新生物打通了从前期研发、临床实验到CDMO产业化全链条，为细胞与基因治疗产品研发奠定良好基础。

中国细胞与基因产业发展紧跟着国际步伐，稳中有进，未来更需要积极推广、创新、完善产业结构。我们相信，谱新生物的成立会给这个进程带来积极意义，和其他公司一起推动行业蓬勃发展，使我国患者早日用上最有效、安全的细胞与基因治疗药物。

细胞与基因药物形态非常复杂，现有服务模式尚存在一些盲点，也决定需要积极发展CDMO、临床CRO、非临床CRO服务领域的先进业态。谱新生物的系列平台，的确是一个全新的尝试。希望业内各位同仁积极探索行业发展方向，更好地解决细胞与基因治疗药物产业问题。

战略发布及签约

谱新立足中国，放眼世界。谱新的“新”，将“新”在全球化。我们相信，可靠稳定的生产工艺是可复制、可推广的，我们和国外的合作伙伴通过积极交流和实践，不断加深对工艺稳定性的重视和理解。谱新愿与产业界、投资界朋友一起，共同探讨，优化分工，推动中国细胞与基因治疗的健康发展。

生物医药在吴中

到2030年，苏州将集聚一万家生物医药优质企业，实现生物医药产值突破一万亿元。吴中生物医药产业的发展方向，将包括小分子药物、多肽药物、新型抗体药物、细胞与基因药物为主的高端生物新药研发，此外还有体外诊断、高端影像设备、医疗器械等方面。我们的医药和医疗器械CRO、CDMO公共服务平台，将不断发力，打造更高规格的产业集群，为中国医药事业添砖加瓦。

写意报告

细胞治疗注册临床研究技术要求

细胞治疗产品研发的技术要求覆盖面广、发展迅速，评价金标准包括安全、有效、质量可控、临床可及（可信赖）。

细胞治疗产品监管和临床前研发策略

加入ICH后，我国的监管政策逐步和国际接轨，不断优化。在申报策略上，是直接申报IND还是同时备案申请做一套试验，这需要结合各家公司的特点来落实。

以临床价值为导向的细胞治疗药物开发

当前细胞治疗面临的重要研发思考方向：一是如何提高CAR-T疗法有效率，二是如何筛选CAR-T疗法精准人群，三是经CAR-T治疗失败的病例该怎么办，四是临床试验中怎样选择合理化试剂，五是临床治疗过程出现一些意想不到的问题和困难怎么办。

写意对话

细胞治疗药物创新发展的关键问题：瓶颈与突破

参观谱新生物

同写意细胞与基因治疗俱乐部

第二届理事会

写意花絮

写意晚宴